Emgality

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Galcanezumab

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

N02

INN (इंटरनेशनल नाम):

galcanezumab

चिकित्सीय समूह:

Analgesics, galcanezumab

चिकित्सीय क्षेत्र:

Διαταραχές της ημικρανίας

चिकित्सीय संकेत:

Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη της ημικρανίας σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημικρανία ημέρες ανά μήνα.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2018-11-14

सूचना पत्रक

44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EMGALITY 120 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
γκαλκανεζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emgality και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Emgality
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης σε
διάλυμα 1 mL.
Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα, το
οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ελαφρώς κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη
από την ημικρανία σε ενήλικες που
έχουν τουλάχιστον 4
ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από
γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και
τη θεραπεία της
ημικρανίας.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg
γκαλκανεζουμάμπης, χορηγούμενη με
υποδόρια ένεση μία φορά
τον μήνα, με αρχική δόση 240 mg ως δόση
φόρτισης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να
καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση
της δόσης που παρέλειψαν όσο το