ELIGARD 7,5 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZUCU ICEREN SIRINGA, 1 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

leuprorelin asetat

थमां उपलब्ध:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

L02AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

leuproli acetate

प्राधिकरण की तारीख:

2009-03-12

सूचना पत्रक

1
KULLANMA TALİMATI
ELIGARD 7,5 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA
VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN
ŞIRINGA
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
6,96 mg leuproreline eşdeğer miktarda 7,5 mg leuprorelin asetat
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
50:50 Poli (DL-laktik-ko-glikolit), N-metil-2-pirolidon
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELIGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELIGARD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELIGARD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELIGARD’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için
kullanılan berrak, renksiz
ila açık sarı/ kahverengi renkli çözücüyü içeren 1 adet
kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A)
ve beyaz ila kirli beyaz renkli toz halindeki etkin maddeyi içeren 1
adet kullanıma hazır
şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan
oluşmaktadır.
ELIGARD’ın
etkin
maddesi,
gonadotropin
salgılatıcı
hormonlar
olarak
bilinen
bir
ilaç
grubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet
hormonlarının (testosteron)
üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.
ELIGARD
•
Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
•
Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya
prostatın olduğu
bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte
tedavisinde kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_b

उत्पाद विशेषताएं

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELIGARD 7,5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren
şırınga ve çözücü içeren şırınga
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kullanıma hazır her şırınga 6,96 mg leuprorelin’e eşdeğer
miktarda 7,5 mg leuprorelin asetat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve
çözücü içeren şırınga
Toz (Şırınga B):
Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga.
Çözücü (Şırınga A):
Berrak, renksiz ila açık sarı/ kahverengi renkli çözücü içeren
kullanıma hazır şırınga.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELIGARD,
•
Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
•
Hormonal müdahaleye uygun ve yüksek riskli lokalize ve lokal ileri
evre prostat
kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkin erkek_
:
ELIGARD, ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Enjekte edilen solüsyon, bir
aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı
sağlayan katı bir depo oluşturur.
Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun
dönemli tedaviyi
gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu
tedavi kesilmemelidir.
ELIGARD, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir
sağlık uzmanının
gözetiminde uygulanmalıdır.
ELIGARD yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin
radyoterapi ile birlikte
kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak
kullanılabilir.
2
ELIGARD’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat
spesifik antijen (PSA)’in
serum
düzeyleri
ölçülerek
izlenmelidir.
Klinik
araştırmalarda,
testosteron
düzeylerinin
orşiektomi uygulanmamış hastaların büyük bir bölümünde
tedavinin ilk 3 gü