Elfabrio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Pegunigalsidase alfa

थमां उपलब्ध:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ए.टी.सी कोड:

A16AB20

INN (इंटरनेशनल नाम):

pegunigalsidase alfa

चिकित्सीय समूह:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fabry haigus

चिकित्सीय संकेत:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-04

सूचना पत्रक

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELFABRIO 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alfapegunigalsidaas _(pegunigalsidasum alfa) _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Elfabrio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Elfabriot manustatakse
3.
Kuidas Elfabriot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Elfabriot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELFABRIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Elfabrio sisaldab toimeainet alfapegunigalsidaasi ja seda kasutatakse
ensüümasendusraviks Fabry tõve
kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientidel. Fabry tõbi on
harvaesinev geneetiline haigus, mis
võib mõjutada mitmeid erinevaid kehapiirkondi. Fabry tõbe
põdevatel patsientidel ei eemaldata
keharakkudest rasvaineid, vaid need kogunevad veresoonte seintele, mis
võib põhjustada
elundipuudulikkust. Neil patsientidel ladestub rasv rakkudesse, kuna
neil ei ole piisavalt ensüümi
nimega α-galaktosidaas A, mis osaleb rasvade lagundamise protsessis.
Elfabriot kasutatakse
pikaajaliselt selle ensüümi täiendavaks manustamiseks või
asendamiseks täiskasvanud patsientidel,
kellel on Fabry tõve kinnitatud diagnoos.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ELFABRIOT MANUSTATAKSE
_ _
ELFABRIOT

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Elfabrio 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 20 mg alfapegunigalsidaasi _(pegunigalsidasum
alfa)_ (maht 10 ml, kontsentratsioon
2 mg/ml).
Tugevus näitab alfapegunigalsidaasi kogust, võttes arvesse
pegüleerimist.
Alfapegunigalsidaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil
tubakarakkudes (_Nicotiana _
_tabacum_’i BY2 rakud).
Toimeaine alfapegunigalsidaas on prh-α-GAL-A ja
polüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat.
Selle ravimi tugevust ei tohi võrrelda mõne teise samasse
ravimiklassi kuuluva pegüleeritud või
pegüleerimata valgu tugevusega. Lisateave vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 48 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Elfabrio on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks
kinnitatud Fabry tõve diagnoosiga
(α-galaktosidaasi puudulikkus) täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Elfabrioga ravi peab juhtima Fabry tõvega patsientide ravis kogenud
arst.
Kui Elfabriot manustatakse patsientidele, kes ei ole varem ravi saanud
või kellel on varem esinenud
raskeid ülitundlikkusreaktsioone Elfabrio suhtes, peavad asjakohased
meditsiinilised abivahendid
olema hõlpsasti kättesaadavad.
Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib olla
soovitatav patsientidele, kellel on varem
esinenud ülitundlikkusreaktsioone Elfabrio või mõne muu
ensüümasendusravi suhtes (vt lõik 4.4).
3
Annustamine
Alfapegunigalsidaasi soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta, mida
manustatakse üks kord iga
kahe nädala järel.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblik