देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Efavirenzum
Mylan S.A.S.
J05AG03
Efavirenzum
600 mg
tabletki powlekane
30 tabl., Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909991027803, Rp; 30 tabl. w butelce, 5909991027834, Rp; 500 tabl., 5909991027841, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA EFAVIRENZ MYLAN, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE _Efavirenzum _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Efavirenz Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Mylan 3. Jak stosować lek Efavirenz Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Efavirenz Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EFAVIRENZ MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Lek Efavirenz Mylan zawiera jako substancję czynną efawirenz, który należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg. Efavirenz Mylan jest stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Efavirenz Mylan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM L पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efavirenz Mylan, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 128 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte tabletki powlekane o kształcie dwuwypukłych kapsułek o ściętych brzegach z wytłoczonym „M” z jednej strony i „EV6” z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Efavirenz Mylan jest wskazany w przeciwwirusowym leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy, ważących powyżej 3,5 kg , zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1). Efawirenz nie był dostatecznie badany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 < 50/mm 3 lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy terapii zawierające efawirenz okażą się nieskuteczne. Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5). W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego zaleca się podawanie leku przed snem (patrz punkt 4.8). _Doro_ś_li i młodzie_ż_ powy_ż_ej 40 kg: _zalecana dawka efawirenzu w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs – nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub पूरा दस्तावेज़ पढ़ें