देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Efavirenz
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
J05AG03
Efavirenz
Tablette
Teil 1 - Tablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-03-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EFAVIRENZ MEDICOPHARM 600 MG FILMTABLETTEN Efavirenz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efavirenz Medicopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Medicopharm beachten? 3. Wie ist Efavirenz Medicopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efavirenz Medicopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFAVIRENZ MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Efavirenz Medicopharm, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL GEGEN RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV-1) BEKÄMPFT, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen. Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Medicopharm verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz Medicopharm die Virusmenge im Bl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 10 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, ca. 21,00 x 10,00 mm, mit der Prägung „H" auf der einen Seite und „E8" auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efavirenz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten angezeigt, die mindestens 3,5 kg wiegen. Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz enthaltenden Schemata vor. Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1. - 2 - - 3 - 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten. Dosierung Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8). _Erwachsene und Jugendliche über 40 kg _ Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse- Transkriptase- Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Absc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें