Ebvallo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tabelecleucel

थमां उपलब्ध:

Pierre Fabre Medicament

INN (इंटरनेशनल नाम):

tabelecleucel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoproliferative Disorders

चिकित्सीय संकेत:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2022-12-16

सूचना पत्रक

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 SEJT/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
tabelekleucel (EBV-specifikus, életképes T-sejtek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebvallo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebvallo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ebvallo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebvallo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBVALLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ebvallo aktív hatóanyaga a tabelekleucel.
A tabelekleucel egy allogén T-sejtes immunterápiás szer. Azért
minősül allogén immunterápiás
szernek, mivel a gyógyszer előállításához felhasznált
vérsejtek olyan emberi donoroktól származnak,
akik nincsenek rokoni kapcsolatban a kezelt beteggel. Az Ebvallo-t
laboratóriumban állítják elő,
Epstein–Barr-vírussal szemben védett, egészséges donor
T-sejtjeiből (bizon

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
sejt/ml diszperziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Az Ebvallo (tabelekleucel) egy allogén, az Epstein–Barr-vírusra
(EBV) specifikus T-sejtes
immunterápia, amely az EBV-pozitív sejteket célozza meg és
pusztítja el a humán leukocita antigén-
(HLA) restrikcióval. A tabelekleucel emberi donoroktól nyert
T-sejtekből készül. Minden egyes
Ebvallo-tételt tesztelnek EBV-pozitív minták lízisének
specifikussága, a T-sejtes HLA-restrikciós
specifikus lízis és az alacsony alloreaktivitás igazolása
szempontjából. Minden egyes beteg számára
külön választanak ki egy Ebvallo-tételt a meglévő
termékkészletből a megfelelő HLA-restrikció
alapján.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes injekciós üveg 1 ml kinyerhető térfogatú Ebvallo-t
tartalmaz. Az injekciós üvegekben
lévő diszperziós injekció koncentrációja 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
életképes T-sejt/ml. A tényleges
koncentrációra, a HLA-profilra és a beteg számára megfelelő
dózis kiszámítására vonatkozó
mennyiségi információkat a gyógyszer szállításához használt
szállítóeszközhöz mellékelt
tételinformációs lap (Lot Information Sheet, LIS) tartalmazza.
Az egyes dobozokban az injekciós üvegek száma (1 és 6 darab
közötti) az adott beteg számára előírt
dózisnak felel meg, ami a beteg testtömegétől függ (lásd 4.2 és
6.5 pont).
Ismert hatású segédanyag(ok)
100 mg dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZ