EBRANTIL

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Urapidil

थमां उपलब्ध:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ए.टी.सी कोड:

C02CA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Urapidil

पैकेज में यूनिट:

" 50 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER INFUSIONE" 5 FIALE; "25 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOV

वर्ग:

N

चिकित्सीय क्षेत्र:

Urapidil

उत्पाद समीक्षा:

026563078 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO CONTROLLATO 30 CAPSULE - Revocato; 026563066 - 60 CAPSULE 30 MG - Revocato; 026563039 - 50 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 10 ML - Revocato; 026563080 - 50 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER INFUSIONE 5 FIALE - Autorizzato; 026563015 - 25 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO1 FIALA 5 ML - Revocato; 026563054 - 30 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO CONTROLLATO 30 CAPSULE - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EBRANTIL 50 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER
INFUSIONE
Urapidil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è EBRANTIL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato EBRANTIL
3.
Come le verrà somministrato EBRANTIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EBRANTIL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EBRANTIL E A CHE COSA SERVE
EBRANTIL è un medicinale per abbassare la pressione del sangue a base
di urapidil. È utilizzato
negli
ADULTI
per trattare le urgenze ed emergenze ipertensive.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO EBRANTIL
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO EBRANTIL
-
se è allergico all’urapidil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
-
se è in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 2
“Gravidanza, allattamento e fertilità”);
-
se soffre di un restringimento dell’aorta, l’arteria più grande
del corpo (stenosi aortica
dell’istmo) o ha una comunicazione tra un’arteria e una vena
(shunt artero-venoso).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato EBRANTIL.
Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
•
se le è già stato somministrato in precedenza un altro farmaco per
abbassare la pressione del
sangue e non è trascorso un tempo sufficiente al manifestarsi
dell’effetto;
•
se ha un indebolimento dell’attività del cuore dovuta a danni
funzionali di origine meccanica
(ad es. stenosi della valvol

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso e per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di
urapidil).
Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso e per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Urgenze ed emergenze ipertensive.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per l'
_iniezione endovenosa in bolo_
si possono somministrare 10-50 mg di EBRANTIL. L'azione ipotensiva si
manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di EBRANTIL può
essere ripetuta in rapporto
all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico
riportato più avanti.
Per l'
_infusione endovenosa continua_
si diluiscono 200-250 mg di EBRANTIL (4-5 fiale di EBRANTIL 50
mg/10 ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per
infusione compatibile: soluzione fisiologica,
soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%,
soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di
cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di EBRANTIL
per ml è di 4 mg.
La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2
mg/min. La dose di mantenimento (in media
9 mg/h) e la durata dell'infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate
opportunamente alla risposta pressoria.
L'entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata
dalla dose infusa nei primi 15 minuti.
Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può
essere ottenuta con dosi considerevolmente
minori.
La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione
arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene
preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per
infusione, per esempio soluzione
fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione