देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
epoetiin delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemilised preparaadid
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo on näidustatud täiskasvanud patsientidel kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia raviks. Seda võib kasutada dialüüsi ja dialüüsi mitte saavatel patsientidel.
Revision: 9
Endassetõmbunud
2002-03-18
102 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 103 PAKENDI INFOLEHT – KASUTAJAINFO DYNEPO 1000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 2000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 3000 TÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 4000 TÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 5000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 6000 TÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 8000 TÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS DYNEPO 10000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS EPOETIIN DELTA ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased. - Kui tekib mõni tõsine kõrvalmõju või täheldate mõnda antud infolehes loetlemata kõrvalnähtu, teatage sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Dynepo ja milleks seda kasutatakse? 2. Mida on vaja teada enne Dynepo kasutamist? 3. Kuidas võtta Dynepo’d? 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dynepo`d säilitada? 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON DYNEPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades inimese rakuliinil. Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist luuüdis. Vere punalibled on väga tähtsad, sest nad sisaldavad hemoglobiini, valku, mille abil hapnik teie kehas ringleb. Dynepo’d kasutatakse kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia sümptomite leevendamiseks (väsimus, nõrkus, õhupuudus) täiskasvanud patsientidel Aneemia on verehaigus, mida iseloomustab vere punaliblede arvu langus. Dynepo’d võib kasutada dialüüsi (vere puhastamise meetod) saavatel või mittesaavatel haigetel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DYNEPO KASUTAMIST? ÄRGE KASUTAGE DYNEPO’D - kui पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dynepo, 1000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 1000 TÜ (2000 TÜ/ml) epoetiin deltat.Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT-1080) geenitehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus eeltäidetud süstlas. Selge, värvitu, veetaoline aine. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel. Seda võib kasutada nii dialüüsravi saavate kui ka mittesaavate patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Dynepo’ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF-st tingitud aneemia ravis. Dynepo annus tuleb määrata individuaalselt, kusjuures ravi eesmärgiks on hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 12 g/dl. Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi. Dynepo’d tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin ei tõuseks üle 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. Patsiendi organismi variaabluse tõttu võib aeg-ajalt täheldada hemoglobiini väärtusi, mis on üleval või allpool hemoglobiini soovitud taset. Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/dl (6,2 mmol/l) kuni 12g/dl (7,5 mmol/l). Hemoglobiini püsimist pikemat aega kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) tuleks vältida; juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui hemoglobiini väärtus on kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) on kirjeldatud allpool (vt lõiku “Annuse kohandamine”). Vältida tuleb hemoglobiini tõusu rohkem kui 2 g/ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें