Duloxetin "Nordic Prime" 30 mg enterokapsler, hårde

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

DULOXETINHYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

Nordic Prime ApS

ए.टी.सी कोड:

N06AX21

INN (इंटरनेशनल नाम):

duloxetine hydrochloride

डोज़:

30 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

enterokapsler, hårde

प्राधिकरण की तारीख:

2019-07-19

सूचना पत्रक

1
P141016-3S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETIN NORDIC PRIME 30 MG, HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Duloxetin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin Nordic Prime indeholder det aktive stof duloxetin.
Duloxetin Nordic Prime øger niveauet af serotonin og noradrenalin i
nervesystemet.
Duloxetin Nordic Prime anvendes til voksne til behandling af:
•
depression
•
generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetisk neuropatisk smerte (ofte beskrevet som brændende,
stikkende, sviende, jagende, ømt eller som et
elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det berørte
område, eller fornemmelser såsom berøring, varme,
kulde eller tryk kan fremkalde smerte)
Duloxetin Nordic Prime begynder at virke hos de fleste personer med
depression eller angst inden for
to uger efter behandlingens start, men det kan tage 2-4 uger, før du
får det bedre. Fortæl din læge, hvis du ikke
begynder at føle dig bedre efter dette tidspunkt. Din læge kan
fortsætte med at give dig Duloxetin Nordic Prime, når
du har fået det bedre for at forhindre, at din depression eller angst
skal vende tilbage.
Hos persone

उत्पाद विशेषताएं

14. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN ”NORDIC PRIME”, HÅRDE ENTEROKAPSLER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
29430
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 30 mg kapsel indeholder 96,25 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler. (Nordic Prime)
30 mg: Blå uigennemsigtig kapseltop og hvid uigennemsigtig kapselbund
str ’3’ (15,80 ±
0,40 mm) hårde gelatinekapsler præget med ”H” på kapseltop og
”191” på kapselbund,
fyldt med hvide til råhvide farvede kugler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin ”Nordic Prime” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere oplysninger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op
til maksimaldosis på
_dk_hum_62277_spc.doc_
_Side 1 af 19_
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære
depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
_Generaliseret angst_
Den anbefalede startdosis til patienter me