देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium brometo, fumarato de formoterol di-hidratado
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Duaklir Genuair é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 15
Autorizado
2014-11-19
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAMAS/12 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Duaklir Genuair e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Duaklir Genuair 3. Como utilizar Duaklir Genuair 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Duaklir Genuair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização 1. O QUE É DUAKLIR GENUAIR E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É DUAKLIR GENUAIR Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente. O inalador Genuair liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira. PARA QUE É UTILIZADO DUAKLIR GENUAIR Duaklir Genuair é utilizado para doentes adultos que पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 396 microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 340 microgramas de aclidínio) e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Corresponde a uma dose medida de 400 microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 343 microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Excipientes com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Duaklir Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia. Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual. Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2). _ _ _Compromisso da função renal _ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal (ver secção 5.2). 3 _Compromisso da função hepática _ Não é n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें