देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1021 STANDARDIZOVANÁ OPIOVÁ TINKTURA
Pharmanovia A/S, Copenhagen Array
A07DA02
1021 STANDARDIZOVANÁ OPIOVÁ TINKTURA
10MG/ML
Perorální kapky, roztok
Perorální podání
Rx Array
OPIUM
Kód SÚKL: 0247214 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247213 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247215 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227024 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227026 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227025 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-01-09
1 Sp. zn. sukls321833/2021 a k sp. zn. sukls322180/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DROPIZOL 10 MG/ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK morfin v opiové tinktuře PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dropizol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dropizol užívat 3. Jak se přípravek Dropizol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dropizol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DROPIZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dropizol je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje morfin. Dropizol patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipropulziva a používá se u dospělých k léčbě příznaků silného průjmu v případě, kdy nebyly jiné léky proti průjmu dostatečně účinné. Účinkuje tak, že zpomalí pohyb střev. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DROPIZOL UŽÍV AT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DROPIZOL: • jestliže jste alergický(á) na opium nebo morfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže jste závislý(á) na opioidech. • jestliže trpíte glaukomem (zvýšený tlak v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls321833/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 ml tinktury z _Papaver somniferum_ L.,_ _succus siccus (opium surové) odpovídající 10 mg morfinu. 1 kapka obsahuje 50 mg opiové tinktury odpovídající 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfinu. 1 ml = 20 kapek. Extrakční rozpouštědlo: ethanol 33 % (obj.) Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 33 % (obj.) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok Vzhled: tmavá, červenohnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba těžkého průjmu u dospělých, pokud jiná protiprůjmová léčba není dostatečně účinná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Obvyklá počáteční dávka u dospělých: 5-10 kapek, 2-3krát denně. Jednotlivá dávka nemá překročit 1 ml a celková denní dávka nemá překročit 6 ml. Dávky je třeba upravit individuálně tak, aby byla podávána co nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu s přihlédnutím k celkovému stavu pacienta, věku pacienta, tělesné hmotnosti a zdravotní anamnéze (viz body 4.3 a 4.4). _Pediatrická populace_ _ _ Přípravek Dropizol se nemá z bezpečnostních důvodů používat u dětí a dospívajících do 18 let, viz bod 5.1. Léčbu má zahájit a kontrolovat specializovaný lékař, např. onkolog nebo gastroenterolog. 2 Vzhledem k obsahu morfinu je při předepisování tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatrnost. Délka léčby má být co možná nejkratší. _Starší pacienti_ _ _ Při léčbě starších osob je třeba dbát opatrnosti a dávku na počátku léčby snížit. _Porucha funkce jater _ Morfin může při poruše jater způsobit kóma – pacientům s poruchou funkce jater přípravek nepodávejte nebo snižte dávku. Viz body 4.3 a 4.4. _Porucha funkce ledvin _ Při poruše funkce ledvin j पूरा दस्तावेज़ पढ़ें