Dronedaron Sandoz 400 mg Filmdragerad tablett

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

dronedaronhydroklorid

थमां उपलब्ध:

Sandoz A/S

ए.टी.सी कोड:

C01BD07

INN (इंटरनेशनल नाम):

dronedaronhydroklorid

डोज़:

400 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmdragerad tablett

रचना:

laktosmonohydrat Hjälpämne; dronedaronhydroklorid 426,2 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tablett (endos); Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 20 x 1 tablett (endos); Blister, 100 tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-25

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DRONEDARON SANDOZ 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dronedaron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dronedaron Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dronedaron Sandoz
3.
Hur du tar Dronedaron Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dronedaron Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DRONEDARON SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dronedaron Sandoz innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Den tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din
hjärtrytm.
Dronedaron Sandoz används om du har problem med din hjärtrytm (ditt
hjärta slår oregelbundet - så
kallat förmaksflimmer) och en behandling som kallas konvertering har
återställt din hjärtrytm till
normal rytm. Dronedaron Sandoz förhindrar att dina problem med
oregelbunden hjärtrytm
återkommer.
Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga
behandlingsalternativ innan Dronedaron Sandoz
förskrivs.
Dronedaron som finns i Dronedaron Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DRONEDARON SANDOZ
TA INTE DRONEDARON SANDOZ
-
om du är allergisk mot dronedaron eller något annat inneh�

उत्पाद विशेषताएं

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dronedaron Sandoz 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 109 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, avlånga tabletter med mått 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dronedaron Sandoz är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter
framgångsrik konvertering hos
vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande
förmaksflimmer. Beroende på
säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör Dronedaron Sandoz
endast förskrivas efter det att
alternativa behandlingsmetoder har övervägts. Dronedaron Sandoz får
inte ges till patienter med
systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare
eller pågående episoder av
hjärtsvikt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Dronedaron Sandoz ska endast initieras och övervakas
av en specialist (se avsnitt
4.4). Behandling med Dronedaron Sandoz kan påbörjas polikliniskt.
Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med
Dronedaron Sandoz påbörjas.
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron
till Dronedaron Sandoz är
begränsad. Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå
under lång tid efter avslutad
behandling på grund av den långa halveringstiden. Om ett byte blir
aktuellt ska detta ske under
övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Dosen ska tas som
•
en tablett i anslutning till frukostmålet och
•
en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
•
Grapefruktjuice bör inte kombineras med Dronedaron Sandoz (se avsni