देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain
QJ01FA99
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA 50 ML, 100 ML IN 250 ML 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. NAVEDBA UČINKOVIN tulatromicin 100 mg/ml ketoprofen 120 mg/ml 3. VELIKOST PAKIRANJA 50 ml 100 ml 250 ml 4. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 5. INDIKACIJE 6. POTI UPORABE Subkutana uporaba. 7. KARENCA Karenca: Meso in organi: 50 dni. Mleko: ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev pred pričakovanim porodom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mm/llll} Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 56 dni. 4 Načeto zdravilo uporabite do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. 10. BESEDILO “ PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO” Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 11. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” Samo za živali. 12. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 13. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Zoetis Belgium SA 14. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DC/V/0707/001 15. ŠTEVILKA SERIJE Lot { številka} 5 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE ZA 100 ML IN 250 ML 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. NAVEDBA UČINKOVIN tulatromicin 100 mg/ml ketoprofen 120 mg/ml 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4. POTI UPORABE Subkutana uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 5. KARENCA Karenca: Meso in organi: 50 dni. Mleko: ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev pred pričakovanim porodom. 6. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mm/llll} Načeto zdravilo uporabi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINI: tulatromicin 100 mg ketoprofen 120 mg POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN ZA PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA monotioglicerol 5 mg propilenglikol citronska kislina (E330) klorovodikova kislina, koncentrirana _(za _ _uravnavanje pH)_ natrijev hidroksid _(za uravnavanje pH)_ pirolidon voda za injekcije Bistra, brezbarvna do rumena/zeleno-rumena raztopina. Brez vidnih delcev. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravljenje dihalnih obolenj goveda (BRD) z vročino zaradi okužbe z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis,_ občutljivimi na tulatromicin. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite zdravila skupaj z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 3.4). Ne uporabite pri živalih, ki trpijo zaradi želodčno-črevesnih lezij, hemoragične diateze, krvne diskrazije ali jetrnih, ledvičnih ali pa srčnih obolenj. 3.4 POSEBNA OPOZORILA Pojavlja se navzkrižna odpornost z drugimi makrolidi. Ne dajajte sočasno z antibiotiki, ki imajo podoben način delovanja, kot so drugi makrolidi ali linkozamidi. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI To zdravilo ne vsebuje nobenega protimikrobnega konzervansa. 3 Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Uporaba zdravila naj temelji na identifikaciji in testiranju občutljivosti ciljnih patogenov. Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na epidemioloških informacijah in poznavanju občutljivosti ciljnih patogenov na ravni kmetije ali na lokalni/regionalni ravni. Uporaba zdravila naj bo v skladu z ura पूरा दस्तावेज़ पढ़ें