Doxycycline 100 mg tablet, voor honden en katten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

थमां उपलब्ध:

Alfasan Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

QJ01AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablet

रचना:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 100 mg/stuk; DOXYCYCLINE 0-WATER 100 mg/stuk,

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

चिकित्सीय समूह:

Honden; Katten

चिकित्सीय क्षेत्र:

Doxycycline

प्राधिकरण का दर्जा:

Nationaal

प्राधिकरण की तारीख:

1991-10-08

उत्पाद विशेषताएं

BD/2021/REG NL 4421/zaak 905949
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6
september 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOXYCYCLINE 100 MG
TABLET, VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 4421;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOXYCYCLINE
100 MG TABLET, VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
4421, zoals aangevraagd d.d. 6 september 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYCYCLINE 100 MG TABLET, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 4421 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOXYCYCLINE 100 MG TABLET, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4421 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 4421/zaak 905949
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4421/zaak 905949
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE 100 MG TABLET, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline (als doxycyclinehyclaat)
100 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige
Gram-ne