Doraxx 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Tulathromycinum

थमां उपलब्ध:

Dopharma Research B.V.

ए.टी.सी कोड:

QJ01FA94

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tulathromycinum

डोज़:

100 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Roztwór do wstrzykiwań

चिकित्सीय समूह:

bydło; owca; świnia

उत्पाद समीक्षा:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991458379; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991458386

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

9
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
10
ULOTKA INFORMACYJNA
DORAXX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Hiszpania
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doraxx 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Klarowny bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego
weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego
11
weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie
zwierząt. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli spodziewany
jest rozwój choroby u świń
w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcicy)
związanych z wirulentnym
_Dichelobacter _
_nodosus, _
wymagających leczenia ogól

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doraxx 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia _
_haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy
potwierdzić występowanie choroby w
stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella _
_bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
leczniczego weterynaryjnego
należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, gdy
oczekuje się, że choroba rozwinie się u
świń w ciągu 2-3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcicy)
związanych z wirulentnym
_Dichelobacter _
_nodosus, _
wymagających leczenia ogólnoustrojowego
_. _
_ _
_ _
_ _
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wyst