Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Donepezilhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

Macleods Pharma UK Limited (8130133)

INN (इंटरनेशनल नाम):

donepezil hydrochloride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2012-03-27

सूचना पत्रक

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82757.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Macleods und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Macleods
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Macleods einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Macleods aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID MACLEODS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Macleods gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.
Donepezilhydrochlorid Macleods wird zur Behandlung der Demenzsymptome
bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit
eingesetzt.
Die Symptome beinhalten zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
und
Verhaltensänderungen. Daraus resultierend empfinden es
Alzheimer-Patienten
als zunehmend schwerer, ihren normalen Tagesaktivitäten nachzugehen.
- 2 -
- 3 -
Donepezilhydrochlorid Macleods ist nur zur Behandlung erwachsener
Patienten
indiziert.
2.
WAS

उत्पाद विशेषताएं

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82757.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 87,9 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung
„ML89“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Macleods ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung
von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene / ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal tägliche Gabe).
Donepezilhydrochlorid Macleods sollte am Abend unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte
mindestens einen Monat lang beibehalten werden, um das früheste
klinische
Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können und Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen.
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- 3 -
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag
kann die Donepezilhydrochlorid-Dosis bei Bedarf auf 10 mg/Tag (einmal
tägliche Gabe) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt
10
mg/Tag. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Prüfungen
nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von
Demenz
vom Alzheimer-Typ erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die
Diagnose sollte nach anerkannten Richtlinien erfolgen (z.B. DSM IV,
ICD 10).
Eine Behandlung mit Donepezil sollte nur dann eingeleitet werden, wenn
dem
Patienten eine Betreuungsperson