देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH
M02AX
dermálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Iné liečivá proti bolesti kĺbov a svalov
gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU K PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE, EV. Č. 1233/2002 PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1232/2002 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DOLOBENE GÉL DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Spolková republika Nemecko ZLOŽENIE: _Liečivá:_ heparinum natricum (sodná soľ heparínu) 500 I.U. dimethylis sulfoxidum (dimetylsulfoxid) 166,6 mg dexpanthenolum (D-pantenol) 25 mg v 1 g gélu _Pomocné látky:_ Rosmarini etheroleum (rozmarínová silica), pini pumilionis etheroleum (kosodrevinová silica), citronellae etheroleum (citronelová silica), macrogolglyceroli hydroxystearas (cremophor CO 455) (glyceromacrogolhydroxystearal), acidum polyacrylum (carbomerum 980) (kyselina polyakrylová), trometanolum (tromatanol), alcohol isopropylilcus (izopropylalkohol), aqua purificata (čistená voda). FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: VENOFARMAKUM, LOKÁLNE ANTIFLOGISTIKUM CHARAKTERISTIKA: Gél Dolobene ® je špeciálna kombinácia liečiv na liečbu bolesti v svaloch a pohybovom ústrojenstve a na liečbu akútnej choroby žíl dolných končatín. Heparín pôsobí proti mechanizmu krvnej koagulácie a zlepšuje krvný prietok pri miestnom podaní, čím rýchlo lieči pomliaždeniny. Navyše heparín pôsobí proti opuchu a zápalu. Dexpantenol sa v koži mení na vitamín – kyselinu pantoténovú. Tento vitamín podporuje normálnu funkciu tkaniva, predovšetkým epiteliálnych vrstiev. Dexpantenol chráni kožu. Dimetylsulfoxid má protizápalový, bolesť tíšiaci, vazodilatačný a antiedematický účinok. Gél Dolobene ® je veľmi vhodný na liečbu športových poranení. INDIKÁCIE: Choroby spojené s opuchmi, podliatinami a zápalmi po uzatvorených poraneniach svalov, šľachových puzdier, väzov, kĺbov, ako sú pomliaždeniny a podliatiny, podvrtnutie, presilenie, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovitých puzdier a bursitídy. Akútna neuralgia, spondylogénne neuropatie, bolestivé ochorenia okolia ramenného kĺbu. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU K PREDĹŽENIU REGISTRÁCIE, EV. Č. 1233/2002 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dolobene gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU heparinum natricum 500 I.U. dimethylis sulfoxidum 166,6 mg dexpanthenolum 25 mg v 1 g gélu Úplný zoznam pomocných látok, pozri v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny gél 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Opuchy, hematómy a zápaly po zatvorených poraneniach svalov, šliach, šľachových puzdier, väzov, kĺbov, ako sú kontúzie a podliatiny, distorzie a presilenia, tenisový lakeť, tendonitída, tendovaginitída, burzitída. Akútna neuralgia, spondylogénne neuropatie, humeroskapulárna periartritída. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dolobene gél sa má podávať na postihnuté plochy 2 – 4 krát denne. Na plochu veľkosti kolena sa zvyčajne vyžaduje približne 3 cm gélu. Dolobene gél sa nesmie používať u detí vo veku do 5 rokov, keďže takéto skúsenosti nie sú dostupné (pozri časť 4.3. Kontraindikácie). Aplikujte a natrite tenkú vrstvu Dolobene gélu na veľkú plochu kože, alebo v prípade abrázií, blízko bolestivej oblasti. Miesto, na ktoré sa gél aplikuje, musí byť bez liečiv, kozmetických prípravkov a chemikálií. Neaplikujte Dolobene gél na sliznice (do očí, úst, nosa), otvorené rany alebo porušenú kožu alebo kožu náchylnú na poškodenie (napríklad po ožiarení, ťažké popáleniny, operačné jazvy). Ak sa aplikuje pod obväz: obväz použite až niekoľko minút po aplikácií gélu, keď sa už veľká časť gélu vstrebala cez kožu a keď sa vyparil alkohol. Zvláštna pozornosť sa vyžaduje v prípade vzduchotesných nepriepustných obväzov. Čas aplikácie závisí od závažnosti a priebehu chorobného stavu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Dolobene gél sa nesmie používať: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok lieku, - u astmatikov, - u pacientov so závažnými poruchami peče पूरा दस्तावेज़ पढ़ें