Docetaxel Kabi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

docetaxel

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

docetaxel

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastické činidlá

चिकित्सीय क्षेत्र:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Prsia cancerDocetaxel Kabi v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Kabi v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Kabi monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Kabi v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Kabi v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel Kabi je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Kabi v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi v kombinácii s androgén-deprivácie terapia (PDO), s alebo bez prednizón alebo prednisolone, je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým hormón-citlivé rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel Kabi v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel Kabi v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2012-05-22

सूचना पत्रक

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg bezvodého
docetaxelu.
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 0,5 ml
bezvodého etanolu (395 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je
indikovaný na adjuvantnú
liečbu pacientok s:
•
operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami,
•
operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na
liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa
predtým nepodrobili cytotoxickej
liečbe tohto stavu.
DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu
pacientok
s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne
exprimujú HER2, a ktoré sa
predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
DOCETAXEL KABI v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný na
liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karc

उत्पाद विशेषताएं

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg bezvodého
docetaxelu.
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 0,5 ml
bezvodého etanolu (395 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je
indikovaný na adjuvantnú
liečbu pacientok s:
•
operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami,
•
operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na
liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa
predtým nepodrobili cytotoxickej
liečbe tohto stavu.
DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu
pacientok
s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne
exprimujú HER2, a ktoré sa
predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
DOCETAXEL KABI v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný na
liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karc