देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Docetaxel
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01CD02
Docetaxel
80 mg/4 ml
Concentrado para solução para perfusão
Docetaxel 80 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
docetaxel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5675244 CNPEM: N/A CHNM: 10099123 Comercializado
Autorizado
2016-02-19
APROVADO EM 20-11-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 20-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. &RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH &DVRDLQGDWHQKDG¼YLGDVIDOHFRPRVHXP«GLFRIDUPDF¬XWLFRKRVSLWDODURX HQIHUPHLUR (VWHPHGLFDPHQWRIRLUHFHLWDGRDSHQDVSDUDVL1¥RGHYHG£ORDRXWURV2 PHGLFDPHQWRSRGHVHUOKHVSUHMXGLFLDOPHVPRTXHDSUHVHQWHPRVPHVPRV VLQDLVGHGRHQ©D 6HWLYHUTXDLVTXHUHIHLWRVVHFXQG£ULRVLQFOXLQGRSRVV¯YHLVHIHLWRVVHFXQG£ULRV Q¥RLQGLFDGRVQHVWHIROKHWRIDOHFRPRVHXP«GLFRIDUPDF¬XWLFRRXHQIHUPHLUR 9HUVHF©¥R O que contém este folheto: 1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Hikma 3. Como utilizar Docetaxel Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Docetaxel Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Docetaxel Hikma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não- pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: APROVADO EM 20-11-2021 INFARMED 3DUDRWUDWDPHQWRGRFDQFURGDPDPDDYDQ©DGRR'RFHWD[HO+LNPDSRGHVHU DGPLQLVWUDGRLVRODGDPHQWHRXHPDVVRFLD©¥RFRPGR[RUUXELFLQDWUDVWX]XPDE RXFDSHFLWDELQD 3DUDRWUDWDPHQWRGRF पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 16-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel. Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel. Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel. Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg). Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1.58 g). Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3.16 g). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução amarela pálida a amarela-acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma da mama O Docetaxel Hikma em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com: carcinoma da mama operável com gânglios positivos carcinoma da mama operável com gânglios negativos Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1) APROVADO EM 16-04-2021 INFARMED O Docetaxel Hikma em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença. O Docetaxel Hikma em पूरा दस्तावेज़ पढ़ें