Docetaxel AB 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Docetaxel 20 mg/0,95 g

थमां उपलब्ध:

Aurobindo SA-NV

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Docetaxel

डोज़:

20 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentraat voor oplossing voor infusie

रचना:

Docetaxel

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Docetaxel

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 378734-01 - De grootte van de verpakking: 7 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049011236 - CNK-code: 2756815 - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2010-09-28

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOCETAXEL AB 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel AB. De algemene naam is
docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de
taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel AB is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker, speciale vormen van
longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker
of hoofdhalskanker:

voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel AB hetzij
alleen, of in combinatie
met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.

voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren al of
niet betrokken zijn, kan
Docetaxel AB gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.

voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel AB hetzij alleen, of
in combinatie met cisplatine
worden toegediend.

voor de behandeling van

उत्पाद विशेषताएं

PT/H/2085/001/IB/IN LINE WITH INNOVATOR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel
AB
20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 20 mg/ml docetaxel.
Elke 1 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel.
Elke 4 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 80 mg docetaxel.
Elke 7 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 140 mg docetaxel.
Elke 8 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 160 mg docetaxel.
Hulpstof met bekend effect: Elke ml concentraat bevat 400 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere vaalgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel
AB
in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de
adjuvante behandeling
van patiënten met:

operabele klierpositieve borstkanker

operabele
kliernegatieve
borstkanker
Voor
patiënten met operabele
kliernegatieve
borstkanker
moet
adjuvante behandeling beperkt
worden
tot patiënten die in aanmerking komen
voor
chemotherapie volgens internationaal
vastgelegde
criteria
voor primaire
therapie
van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Docetaxel
AB
in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van
patiënten met
lokaal
gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder
chemotherapie hebben
ontvangen.
Docetaxel
AB
monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient een
antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel
AB
in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van
patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een over expressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
Docetaxel
AB
in combin