देश: बेल्जियम
भाषा: डच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Docetaxel 20 mg/0,95 g
Aurobindo SA-NV
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel
Intraveneus gebruik
Docetaxel
CTI-code: 378725-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049011229 - CNK-code: 2756807 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-09-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DOCETAXEL AB 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE docetaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Docetaxel AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOCETAXEL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel AB. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden. Docetaxel AB is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel AB hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend. voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren al of niet betrokken zijn, kan Docetaxel AB gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel AB hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend. voor de behandeling van पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PT/H/2085/001/IB/IN LINE WITH INNOVATOR 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 20 mg/ml docetaxel. Elke 1 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel. Elke 4 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 80 mg docetaxel. Elke 7 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 140 mg docetaxel. Elke 8 ml injectieflacon voor eenmalige dosis bevat 160 mg docetaxel. Hulpstof met bekend effect: Elke ml concentraat bevat 400 mg ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere vaalgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Borstkanker Docetaxel AB in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met: operabele klierpositieve borstkanker operabele kliernegatieve borstkanker Voor patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker moet adjuvante behandeling beperkt worden tot patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie volgens internationaal vastgelegde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1). Docetaxel AB in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. Docetaxel AB monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald. Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat. Docetaxel AB in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een over expressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie. Docetaxel AB in combin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें