Distocur 34 mg/ml or. susp.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Oxyclozanide 34 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Dopharma (Research)

ए.टी.सी कोड:

QP52AG06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Oxyclozanide

डोज़:

34 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Suspensie voor oraal gebruik

रचना:

Oxyclozanide 34 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय समूह:

rund; schaap

चिकित्सीय क्षेत्र:

Oxyclozanide

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 521031-02 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103054320 - CNK-code: 3727476 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521031-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521031-03 - De grootte van de verpakking: 10 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Ja

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-15

सूचना पत्रक

Bijsluiter – Versie NL
Distocur 34 mg/ml
BIJSLUITER
_Optie 2: Wanneer het niet mogelijk is alle bijsluiter informatie op
de container te_
_plaatsen._
DISTOCUR 34 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder
van
de
vergunning
voor
het
in
de
handel
brengen
:
Dopharma Research B.V
Zalmweg 24 – 4941 VX
Raamsdonksveer – Nederland
Fabrikant
verantwoordelijk
voor
vrijgifte
:
Dopharma France S.A.S
23 Rue du Prieuré – Saint Herblon,
44150 Vair sur Loire
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en
schapen
Oxyclozanide
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Oxyclozanide................................................................34,0
mg
HULPSTOFFEN
:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)….........................1,35 mg
Propylparahydroxybenzoaat….....................................0,15
mg
Witachtige tot beige-kleurige
suspensie
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door het volwassen stadium van
_Fasciola hepatica, _
gevoelig
voor oxyclozanide.
Eliminatie van volgroeide lintwormsegmenten (
_Moniezia _
spp).
Bijsluiter – Versie NL
Distocur 34 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Licht verminderde vastheid van de feces, waarbij het dier een
verhoogde frequentie van defecatie en
een voorbijgaand eetlustgebrek laat zien kan zeer zelden voorkomen.,
De frequentie van bijwerkingen
wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000

उत्पाद विशेषताएं

SKP – Versie NL
Distocur 34 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DISTOCUR 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en
schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxyclozanide................................................................34,0
mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)….........................1,35 mg
Propylparahydroxybenzoaat….....................................0,15
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witachtige tot beigekleurige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties veroorzaakt door het volwassen stadium van
_Fasciola hepatica_
, gevoelig
voor oxyclozanide.
Eliminatie van volgroeide lintwormsegmenten (
_Moniezia _
spp).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Tot op heden is er geen resistentie tegen oxyclozanide gemeld.
Derhalve dient het gebruik van dit
diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale epidemiologische
gegevens (regionaal en op
bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van
_Fasciola hepatica_
en aanbevelingen over hoe
een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan
worden.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico
op de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot
ondoeltreffendheid van de behandeling:
SKP – Versie NL
Distocur 34 mg/ml

Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep
gedurende een langere
periode,

Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien
van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen