देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
dimetil-fumarát
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-05-13
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer Dimethyl fumarate Neuraxpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dimethyl fumarate Neuraxpharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Neuraxpharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dimethyl fumarate Neuraxpharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM? A Dimethyl fumarate Neuraxpharm a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM? A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL. Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érint पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 19 mm hosszú, fehér és zöld színű kemény zselatin kapszulák “120 mg” jelöléssel. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 23 mm hosszú, világoszöld színű, kemény zselatin kapszulák ”240 mg” jelölésssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Dimethyl fumarate Neuraxpharm a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját. Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az ajánlott naponta ké पूरा दस्तावेज़ पढ़ें