देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fumaran dimetylu
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Leki immunosupresyjne
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Upoważniony
2022-05-13
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE fumaran dimetylu ( _Dimethylis fumaras_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Mylan 3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN Dimethyl fumarate Mylan jest lekiem zawierającym FUMARAN DIMETYLU . W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN Lek Dimethyl fumarate Mylan jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych os पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Niebieskozielone-białe kapsułki dojelitowe, twarde, 21,7 mm długości, z nadrukiem „Mylan” nad „DF 120”, zawierające białe do białawych dojelitowe granulki powlekane. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Niebieskozielone kapsułki dojelitowe, twarde, 21,7 mm długości, z nadrukiem „Mylan” nad „DF 240” zawierające białe do białawych dojelitowe granulki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Mylan jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego ( _ang._ _relapsing-remitting multiple sclerosis, _ RRMS _ _ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powini पूरा दस्तावेज़ पढ़ें