DIETILESTILBESTROL-1

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Dietilestilbestrol

थमां उपलब्ध:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ए.टी.सी कोड:

G03CB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Dietilestilbestrol

डोज़:

1 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta

द्वारा बनाया गया:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2015-12-21

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIETILESTILBESTROL-1
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas cada
uno.
Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20
tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO (ES),
PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ". Planta "Reinaldo
Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-206-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dietilestilbestrol
1,0 mg
Lactosa monohidratada
150,92 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento paliativo del carcinoma de mama avanzado en mujeres
postmenopáusicas,
inoperable y metastásico.
En hombres se utiliza para el tratamiento paliativo de carcinoma de
próstata avanzado e
inoperable.
Craurosis vaginal.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo.
Lesiones cancerosas o precancerosas de mama y cérvix con antecedente
familiar y que no
sea una indicación para el medicamento.
Cirrosis y enfermedades hepáticas graves.
Tromboflebitis, trombosis o enfermedades tromboembólicas activas,
historia de asociación
con el uso previo de estrógenos, excepto cuando se usa en procesos
malignos de mama y
próstata.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Reproducción/Embarazo. No se recomienda su uso durante el embarazo,
ya que los
estudios realizados demuestran asociación con malformaciones
congénitas.
Las
hijas
de
mujeres
que
siguieron
tratamiento
con
dietilestilbestrol
han
desarrollado
anomalías en el sistema reproductor y en algunos casos cáncer de
vagina y/o cuello del
útero antes de llegar a la edad fértil, los varones, hijos de madres
en el mismo caso, han
desarrollado