DEXMEDETOMIDINE KABI 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

dexmedetomidin

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ए.टी.सी कोड:

N05CM18

INN (इंटरनेशनल नाम):

dexmedetomidine

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 10 X 2 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 01 - I - TK - igen; 25 X 2 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 02 - I - TK - igen; 1 X 4 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 03 - I - TK - igen; 4 X 4 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 04 - I - TK - igen; 10 X 4 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 05 - I - TK - igen; 4 X 10 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 06 - I - TK - igen; 10 X 10 ml üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-23929 / 07 - I - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2021-08-17

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
dexmedetomidin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kabi és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidine Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexmedetomidine Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXMEDETOMIDINE KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dexmedetomidine Kabi infúzió a dexmedetomidinnak nevezett
hatóanyagot tartalmazza, ami az
altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Felnőtt betegeknél nyugodt,
álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására alkalmazzák
kórházi intenzív ellátás körülményei
között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy
sebészeti eljárások során.
2.
TUDNIVALÓK A DEXMEDETOMIDINE KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT DEXMEDETOMIDINE KABIT
-
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú
szívblokk);
-
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
-
ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja), vagy egyéb,
az agy vérell

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként a koncentrátum.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós
üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós
üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat
koncentrációjának 4 mikrogramm/ml-nek vagy
8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5–7,0
Ozmolaritás: körülbelül 290 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető
állapotnál nem mélyebb (a Richmondféle
agitációs-szedációs skálán [RASS] 0 tól –3-as értékű)
szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára.
Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber
szedációt igénylő diagnosztikai vagy
sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ
ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB (A
RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN [RASS] 0-TÓL –3-AS
ÉRTÉKŰ) SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT
BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA.
Csak kórházi alkalmazásra. A Dexmedetomidine Kabi az intenzív
kezelést igénylő betegek ellátásában
jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell
beadnia.
Adagolás
A már intubált és szedált betegek dexmedetomidinre való
állításakor az infúzió kezdeti sebessége
0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától
függően a 0,2-1,4 mikrogramm/ttkg/óra
dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében,
hogy a kívánt m