देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics
Meðvitandi Sedation
Til róandi fullorðinsþjálfunaraðila sem krefjast róandi stigs ekki dýpra en vökva sem svar við munnlegri örvun (samsvarandi Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Revision: 16
Leyfilegt
2011-09-15
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEXDOR 100 MÍKRÓGRÖMM/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dexmedetomidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dexdor 3. Hvernig nota á Dexdor 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dexdor 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEXDOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dexdor inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er í flokki róandi lyfja. Það er notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEXDOR EKKI MÁ NOTA DEXDOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexmedetomidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun). - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á með meðferð. - ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli til heila. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Gæta skal varúðar við notkun Dexdor ef eitthvað af neðantöldu á við, áður en þú færð lyfið skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita: - ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt (vegna veikinda eða vegna mikillar líkamlegrar þjálfunar) þar sem það getur aukið hættu á hjartastoppi - ef þú ert með lágan blóðþrýstin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur dexmedetomidín hýdróklóríð sem jafngildir 100 míkrógrömmum af dexmedetomidíni. Hver 2 ml lykja inniheldur 200 míkrógrömm dexmedetomidín. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 míkrógrömm dexmedetomidín. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín. Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 – 7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa slævingu sem er ekki meiri en að hægt er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða á meðan aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF RÓANDI LYF HANDA FULLORÐNUM SJÚKLINGUM Á GJÖRGÆSLU SEM ÞURFA SLÆVINGU SEM ER EKKI MEIRI EN AÐ HÆGT ER AÐ VEKJA SJÚKLINGINN MEÐ ÞVÍ AÐ TALA VIÐ HANN (SAMKVÆMT RICHMOND AGITATION- SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi. Gjöf Dexdor á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga. Skammtar Skipta má yfir í dexmedetomidín hjá sjúklingum sem þegar hafa verið barkaþræddir og fengið slævingu, með upphafsinnrennslishraða 0,7 míkrógrömm/kg/klst. sem síðan má stilla smám saman í skammta á bilinu 0,2 til 1,4 míkrógrömm/kg/klst. til þess að ná fram ákjósanlegri slævingu eftir svörun sjúklings. Íhuga ska पूरा दस्तावेज़ पढ़ें