देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
EIGNAPHARMA S.L., Barcelona Array
H02AB02
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
4MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Rx Array
DEXAMETHASON
Kód SÚKL: 0239291 Velikost balení: 20X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244316 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239290 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239292 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-26
1 Sp. zn. sukls39583/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA 4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA 20 MG/5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK dexamethasoni phosphas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dexamethasone Eignapharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Eignapharma používat 3. Jak se přípravek Dexamethasone Eignapharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dexamethasone Eignapharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ DEXAMETHASON JE SYNTETICKÝ GLUKOKORTIKOID (adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a funkce tkání. PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA SE POUŽÍVÁ PŘI onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu a závažnosti: SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ : - otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým výkonem, mozkovým abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza) - stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic - závažný akutní astmatický záchvat - počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kož पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls39583/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas). Složení v 1 ml: dexamethason phosphas 4 mg Složení v 5 ml: dexamethason phosphas 20 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje přibližně 2,8 mg sodíku. Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje přibližně 14 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. pH: 7,5 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ : • Edém mozku způsobený mozkovým tumorem, neurochirurgickým výkonem, mozkovým abscesem, bakteriální meningitidou (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza). • Posttraumatický šok a profylaxe postraumatického plicního syndromu. • Závažný akutní astmatický záchvat. • Parenterální počáteční léčba rozsáhlých, akutních a závažných kožních onemocnění, jako je erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém. • Parenterální počáteční léčba autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus (zejména viscerální formy). • Těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např. rychle postupující destruktivní formy a/nebo s extraartikulární projevy. • Paliativní léčba zhoubných nádorů. • Profylaxe a léčba pooperačního zvracení nebo zvracení vyvolaného cytostatiky, v rámci antiemetické léčby. • Léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují suplementární oxygenoterapii. 2 LOKÁLNÍ PODÁNÍ : • Intraartikulární injekce: přetrvávající zánět jednoho nebo několik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें