Detsel 2 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

थमां उपलब्ध:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2002-02-26

उत्पाद विशेषताएं

spcde-5v5dl-ft-2
Seite – 1 –
06.09.2005
PFIZER ((Logo))
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DETSEL
® 2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tolterodin

(R,R)-tartrat

2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Detsel 2 mg enthält
2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 1,37 mg Tolterodin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex. Die 2 mg-Filmtablette
trägt als Prägung die
Buchstaben DT mit jeweils einem Bogen darüber und darunter.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Drang-Inkontinenz und / oder
Pollakisurie und imperativem
Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 2 mg. Bei
Unverträglichkeiten kann die Dosis auf
zweimal täglich 1 mg reduziert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark
eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR ≤ 30 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich 1
mg (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
Der Behandlungserfolg sollte nach 2 bis 3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Kinder
Es liegen bislang keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit bei Kindern vor.
Bis weitere Daten vorliegen, wird Detsel nicht für Kinder empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Tolterodin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
–
Harnretention,
–
unbehandeltem Engwinkelglaukom,
spcde-5v5dl-ft-2
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06.09.2005
–
Myasthenia gravis,
–
bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder einen der
Hilfsstoffe,
–
schwerer Colitis ulcerosa,
–
toxischem Megakolon.
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Tolterodin soll nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit
–
obstruktiven Harnabflussstörungen verbunden mit dem R