देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
1000 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029807
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DETIMEDAC 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DETIMEDAC 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosować lek Detimedac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Detimedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdujÄ…ca siÄ™ w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpÅ‚ywajÄ… na rozwój komórek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak: − zaawansowany czerniak zÅ‚oÅ›liwy (nowotwór zÅ‚oÅ›liwy skóry) − choroba Hodgkina (nowotwór zÅ‚oÅ›liwy ukÅ‚adu limfatycznego) − miÄ™sak tkanek miÄ™kkich (nowotwór zÅ‚oÅ›liwy tkanki mięśniowej, tkanki tÅ‚uszczowej, tkanki włóknistej, naczyÅ„ krwionoÅ›nych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU DETIMEDAC - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na dakarbazynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅ›li liczba biaÅ‚ych krwinek lub pÅ‚ytek krwi jest za maÅ‚a ( LEUKOPENIA i (lub) पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Detimedac 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅ‚ego _in situ_ . Po odtworzeniu i koÅ„cowym rozcieÅ„czeniu produkt leczniczy Detimedac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅ‚ego _in situ_ . Po odtworzeniu i koÅ„cowym rozcieÅ„czeniu produkt leczniczy Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub bladożółty proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z czerniakiem zÅ‚oÅ›liwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: − zaawansowana choroba Hodgkina, − zaawansowane miÄ™saki tkanek miÄ™kkich u dorosÅ‚ych (z wyjÄ…tkiem miÄ™dzybÅ‚oniaka i miÄ™saka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna być stosowana wyÅ‚Ä…cznie przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na Å›wiatÅ‚o. Po odtworzeniu roztwór produktu leczniczego należy odpowiednio zabezpieczyć przed Å›wiatÅ‚em (również podczas podawania – należy stosować Å›wiatÅ‚oodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwaÅ„ należy zachować ostrożność w celu unikniÄ™cia podania produktu leczniczego poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy ból i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczyn पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें