Desloratadina Aristo 0.5 mg/ml Solução oral

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Desloratadina

थमां उपलब्ध:

Aristo Pharma Iberia, SL

ए.टी.सी कोड:

R06AX27

INN (इंटरनेशनल नाम):

Desloratadine

डोज़:

0.5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solução oral

रचना:

Desloratadina 0.5 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

वर्ग:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

desloratadine

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5569009 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2013-07-15

सूचना पत्रक

APROVADO EM
10-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral
Desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Aristo
3. Como tomar Desloratadina Aristo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Aristo e para que é utilizado
O que é Desloratadina Aristo
Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução oral contém desloratadina
que é um anti-
histamínico.
Como atua Desloratadina Aristo
Desloratadina Aristo é um medicamento antialérgico que não causa
sonolência.
Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Aristo ser utilizado
Desloratadina Aristo alivia os sintomas associados à rinite alérgica
(inflamação das
vias nasais causadas por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou
alergia aos
ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou
superior a 1
ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,
comichão no
palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Aristo é também utilizado para aliviar os sintomas
associados à
urticária (um alteração da pele causada por uma alergia). Estes
sintomas incluem
comichão e urticária.
O alívio

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
10-02-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Aristo 0,5mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução límpida, ligeiramente castanha
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Aristo é indicado em adultos, adolescentes e crianças
com idade igual
ou superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Aristo é de 10 ml (5 mg) de
solução oral uma
vez por dia.
População pediátrica
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite
em crianças
com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4)
e que não
existem dados que apoiem a utilização de Desloratadina Aristo 0,5
mg/ml solução
oral no tratamento da rinite infeciosa.
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de
Desloratadina Aristo 0,5
mg/ml solução oral uma vez por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina
Aristo 0,5
mg/ml solução oral uma vez por dia.
APROVADO EM
10-02-2018
INFARMED
A segurança e eficácia de Desloratadina Aristo 0,5 mg/ml solução
oral em crianças
com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não existem
dados disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 1 e 11
anos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de
eficácia é
limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada