देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
N03AG01
perorálne použitie
tbl flp 30x500 mg (tuba PP); tbl flp 100x500 mg (tuba PP)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
tbl flp 100x500 mg (tuba PP); tbl flp 30x500 mg (tuba PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-10-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/002036-ZP Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01949-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/05687-ZME, 2022/02695-ZME, 2022/02896-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEPAKINE CHRONO 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM valproát sodný kyselina valproová _▼_ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Depakine Chrono 500 mg užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom Chrono 500 mg. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Depakine Chrono 500 mg, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť._ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _▼_ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Depakine Chrono 500 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproovej (čo zodpovedá 500 mg valproátu sodného) v 1 tablete. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 47,21 mg sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním. Vzhľad: podlhovasté takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba generalizovanej epilepsie, najmä s nasledujúcimi druhmi záchvatov: - absencie - myoklonické záchvaty_ _ - tonicko-klonické záchvaty - atonické záchvaty - zmiešané záchvaty Parciálna epilepsia: - jednoduché alebo komplexné záchvaty - sekundárne generalizované záchvaty - špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov) Manické epizódy pri bipolárnej afektívnej poruche: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná. U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj individuálnu znášanlivosť valproátu sodného. Tablety sa môžu deliť, nemajú sa hrýzť alebo drviť. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME 2 LIEČBA EPIL पूरा दस्तावेज़ पढ़ें