DEMIADA 180MG Potahovaná tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

16626 DEFERASIROX

थमां उपलब्ध:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř ČESKÁ REPUBLIKA

ए.टी.सी कोड:

V03AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

16626 DEFERASIROX

डोज़:

180MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Potahovaná tableta

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx na lékařský předpis (Rx)

चिकित्सीय क्षेत्र:

DEFERASIROX

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0244591 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244590 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244592 Velikost balení: 300(10X30) Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-25

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls257410/2019, sukls257411/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEMIADA
180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEMIADA
360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasirox
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Demiada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Demiada
užívat
3.
Jak se přípravek Demiada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Demiada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DEMIADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
DEMIADA
Přípravek Demiada obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také
nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek
železa, které se vylučuje převážně
stolicí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
DEMIADA
POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Nicméně,
opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání
železa. Je to proto, že krev obsahuje
železo a Vaše tělo neumí přirozeným

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls257410/2019, sukls257411/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Demiada 180 mg potahované tablety
Demiada 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Demiada 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Demiada 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Demiada 180 mg potahované tablety
Středně modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým „180“ na jedné straně.
Rozměry: 14,2 x 5,6 mm
Demiada 360 mg potahované tablety
Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým „360“ na jedné straně.
Rozměry: 17,3 x 6,9 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Demiada je indikován k léčbě chronického
přetížení (nadměrné zátěže) organismu
železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce
≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s
beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Přípravek Demiada je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem
způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem
kontraindikována nebo nevhodná u
následujících skupin pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem
způsobeným častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v
dávce≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku
od 2 do 5 let,
2
-
u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s
chronickým přetížením železem
způsobeným málo častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v
dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve
věku od 2 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve
věku od 2 let.
Přípravek Demiada je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem u pacientů s
talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí
vyžadujících chelatační