देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimicobacterianos
Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 25
Autorizado
2014-04-27
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA delamanid Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Deltyba 3. Cómo tomar Deltyba 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Deltyba 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DELTYBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en los pulmones causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis. Debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para tratar la tuberculosis. Deltyba se utiliza en adultos, adolescentes, niños y bebés que pesen al menos 10 kg. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DELTYBA _ _ NO TOME DELTYBA - si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que aumentan fuertemente la actividad d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo, de 11,7 mm de diámetro, grabado con «DLM» y «50» en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (TB-MR) en pacientes adultos, adolescentes, niños y bebés con un peso corporal de al menos 10 kg cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por médicos con experiencia en el tratamiento de _Mycobacterium tuberculosis _ multirresistente a los medicamentos. Delamanid se debe administrar siempre como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR) (ver las secciones 4.4 y 5.1). Después de completar el periodo de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento पूरा दस्तावेज़ पढ़ें