देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
M01AE17
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Dexketoprofén
sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)
R - Aktuálna registrácia
2018-01-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05189-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽ A DEKENOR 50 MG/2 ML I NJEKČNÝ / INFÚZNY ROZTOK dexketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJ TO PÍSOMN EJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Dekenor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dekenor 3. Ako používať Dekenor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dekenor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DEKENOR A NA ČO SA POUŽÍVA Dekenor je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na liečbu akútnej bolesti strednej až silnej intenzity, ako je bolesť po operácii, pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť v dolnej časti chrbta, ak užívanie tabliet nie je vhodné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJET E DEKENOR NEPO UŽÍVAJTE DEKENOR - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky; - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky) alebo angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hru पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05189-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Dekenor 50 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 ml ampulka injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg dexketoprofénu (vo forme dexketoprofén-trometamolu). Pomocné látky so známym účinkom: 2 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahujú 3,9 mg sodíka. 2 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahujú 200 mg etanolu (96 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, bez viditeľných častíc (pH 7,0 - 8,0; osmolarita 270 - 328 mOsmol/l). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba akútnej bolesti strednej až silnej intenzity, ako sú pooperačné bolesti, renálna kolika a bolesť v dolnej časti chrbta, ak perorálne užívanie nie je vhodné. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dávka je 50 mg každých 8 - 12 hodín. Ak je to potrebné, ďalšia dávka sa môže opakovať až po 6 hodinách. Celková denná dávka nemá prekročiť 150 mg. Dekenor injekčný/infúzny roztok je určený na krátkodobé užívanie a liečba musí byť obmedzená na obdobie pretrvávania akútnych symptómov (nie viac ako 2 dni). Liečba sa má pacientom zmeniť na perorálnu analgetickú liečbu hneď, ako je to možné. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). V prípade pooperačnej bolesti strednej až silnej intenzity, môže byť Dekenor injekčný/infúzny roztok podávaný u dospelých v kombinácii s opioidnými analgetikami, ak je to indikované, v rovnakých odporúčaných dávkach (pozri časť 5.1)._ _ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05189-Z1B 2 _Starší _ _pacienti _ U starších pacientov nie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें