देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
deferasirox
Orifarm Generics A/S
V03AC03
deferasirox
180 mg
Filmdragerad tablett
deferasirox 180 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Burk, 30 tabletter
Godkänd
2021-02-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEFERASIROX ORIFARM 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX ORIFARM 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX ORIFARM 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER deferasirox LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Deferasirox Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Orifarm 3. Hur du tar Deferasirox Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deferasirox Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEFERASIROX ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DEFERASIROX ORIFARM ÄR Deferasirox Orifarm innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen. VAD DEFERASIROX ORIFARM ANVÄNDS FÖR Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner. Hos patienter med icke-trans पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Deferasirox Orifarm 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Orifarm 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Orifarm 360 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Deferasirox Orifarm 90 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 90 mg deferasirox. Deferasirox Orifarm 180 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 180 mg deferasirox. Deferasirox Orifarm 360 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 360 mg deferasirox. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Deferasirox Orifarm 90 mg filmdragerade tabletter Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt med ”L” på ena sidan och ”663” på den andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner 10 x 4 mm. Deferasirox Orifarm 180 mg filmdragerade tabletter Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt med ”L” på ena sidan och ”664” på den andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner 13 x 5 mm. Deferasirox Orifarm 360 mg filmdragerade tabletter Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt med ”L” på ena sidan och ”665” på den andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 x 7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Deferasirox Orifarm är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥ 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6 års ålder och äldre. Deferasirox Orifarm är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥ 7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें