DECAPEPTYL TRIPTORELINA 11,25 mg

देश: इक्वाडोर

भाषा: स्पेनी

स्रोत: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

सक्रिय संघटक:

TRIPTORELINA 11,25 mg (Como Triptorelina Pamoato hidratado 15,5 mg)

थमां उपलब्ध:

DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA SUIZA

ए.टी.सी कोड:

L02AE04PLI53803

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

POLVO LIOFILIZADO DE LIBERACION PROLONGADA PARA SUSPENSION INYECTABLE

रचना:

Cada frasco ampolla contiene: TRIPTORELINA 11,25 mg (Como Triptorelina Pamoato hidratado 15,5 mg)

प्रशासन का मार्ग:

Intramuscular

पैकेज में यूनिट:

CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CONTENIENDO 11,25 mg DE TRIPTORELINA + PROSPECTO Caja x 1 frasco ampolla conteniendo 11,25 mg de triptor

वर्ग:

Monofármaco

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Bajo receta médica

द्वारा बनाया गया:

DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA

उत्पाद समीक्षा:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE: TACO LIOFILIZADO, COLOR BLANCO A LIGERAMENTE AMARILLO. SUSPENSION INYECTABLE RECONSTITUIDA: BLANCO A LIGERAMENTE AMARILLA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2021-08-27 08:42:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: 1) NMED21 ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA 2) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 3) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-06-17 08:42:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-12-07 08:42:31 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: A) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DEL EXCIPIENTE, DE POLI (D,L - LÁCTICO-CO-GLICÓLIDO) A POLI (D,L - LÁCTICO-CO-GLICÓLIDO) 75/25; B) CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIO PREVIAMENTE APROBADO: INCLUSIÓN DE REGISTRO SANITARIO NO. DM-1651-07-09 EN LA SECCIÓN ?DISPOSITIVO MÉDICO QUE SOLICITA INCLUIR EN PRESENTACIÓN COMERCIAL?; C) CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DEL DISPOSITIVO MÉDICO NO. DM-1651-07-09 2) NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 3) NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA 4) NMED12: ADICIÓN DE NUEVO PROVEEDOR DE DISPOSITIVO MÉDICO NO. 279-DME-0914 5) NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. 2021-04-12 08:42:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCUSIÓN EN PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1FRASCO AMPOLLA CONTENIENDO 11,25 MG DE TRIPTORELINA CON REGISTRO SANITARIO NO. 5342-MEE-0720 + 1 AMPOLLA DE SOLVENTE CON REGISTRO SANITARIO NO. 5160-MEE-0520 + 1 JERINGA ESTÉRIL VACÍA DESECHABLE DE 5 ML + DOS AGUJAS ESTÉRILES DESECHABLES DE 21G. CON REGISTRO SANITARIO NO. DM-1651-07-09 + PROSPECTO 2023-05-09 08:42:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO APROBADO CON SOLICITUD NO. 16927993202200000075P: NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 22-015172AG 04/2022 04/2025 331 22-015172AE 04/2022 04/2025 89 22-015716AB 09/2022 09/2025 401 2) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PROSPECTO: INSUMO CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES) ETIQUETA EXTERNA (LIOFILIZADO) 4.452 ETIQUETA EXTERNA (KIT) 3.063 PROSPECTO 3.462 2023-05-23 13:04:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR : -NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO EN EL FORMULARIO DE "PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS" DE: NO PERTENECE A: SI PERTENECE 2020-09-03 08:42:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: *NMED03: CAMBIO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, TELÉFONO 2277032; POR AV.6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005 *NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. *NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, TELÉFONO 2277032; POR AV.6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 2021-03-22 08:42:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC 2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PARA PRESCRIBIR 2020-11-30 08:42:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE TITULAR, PARA PRODUCTO CON REGISTRO SANITARIO N° 28799-03-09, SEGÚN EL SIGUIENTE DETALLE: NO. LOTE CANTIDAD F. ELABORACIÓN F. VENCIMIENTO 20-012496AD 189 23/01/2020 23/01/2023 20-012669 280 28/02/2020 28/02/2023 20-013096 210 19/06/2020 19/06/2023; Periodo vida util producto en meses: 36

प्राधिकरण का दर्जा:

VIGENTE

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-30