देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dasatinib 50 mg
ZENTIVA France
L01EA02
dasatinib 50 mg
50 mg
Comprimé
pour un comprimé > dasatinib 50 mg
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimés
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri
Antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01EA02.DASATINIB ZENTIVA contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB ZENTIVA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB ZENTIVA ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
DASATINIB 50 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 50 mg - SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2019-09-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022 Dénomination du médicament DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé Dasatinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01EA02. DASATINIB ZENTIVA contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB ZENTIVA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques. Si vous avez des questions sur la maniè पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DASATINIB ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dasatinib............................................................................................................................... 50 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 69 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, blanc à blanc cassé, mesurant environ 11,0 mm de long et 6,0 mm de large, avec « D7SB » gravé sur une face et « 50 » gravé sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DASATINIB ZENTIVA est indiqué chez des patients adultes atteints de : · leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur. DASATINIB ZENTIVA est indiqué chez les patients pédiatriques atteints de : · LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Patients adultes La posologie initiale recommandée pour la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique (LAL Ph+) La posologie chez les enfants et des adolescents est établie en fonction du poids (voir tableau 1). Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de dasatinib en comprimé pelliculé ou de dasatinib en poudre pour suspension buvable. La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n’est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuell पूरा दस्तावेज़ पढ़ें