देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dasatinib
SANDOZ A/S
L01EA02
Dasatinib
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 60 x 1 (VNR-numero: 032632) Ei kaupan: 12, 12 x 1, 56, 60
Resepti: 60 x 1 Ei kaupan: 12, 12 x 1, 56, 60
dasatinibi
Substituutioryhmä: 1946
Myyntilupa myönnetty
2018-09-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DASATINIB SANDOZ 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DASATINIB SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DASATINIB SANDOZ 70 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dasatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Dasatinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Sandoz -valmistetta 3. Miten Dasatinib Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dasatinib Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DASATINIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dasatinib Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Dasatinib Sandoz estää näiden leukemiasolujen kasvua. Dasatinib Sandoz -valmistetta käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla sekä lymfaattisen blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille, joi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,2 mg laktoosia (monohydraattina). _Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 65,6 mg laktoosia (monohydraattina). _Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 91,8 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. _Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus ”20” ja toisella puolella ei merkintöjä; läpimitta 6,1 mm. _Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus ”50” ja toisella puolella ei merkintöjä; mitat 10,9 mm x 5,8 mm. _Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus ”70” ja toisella puolella ei merkintöjä; läpimitta 8,9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dasatinib Sandoz on tarkoitettu aikuisille potilaille: • vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisessa vaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian hoitoon. 2 • kroonisessa, aks पूरा दस्तावेज़ पढ़ें