देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MSN Labs Europe Limited, Malta
L01EA02
perorálne použitie
tbl flm 30x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dazatinib
R - Aktuálna registrácia
2020-01-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05933-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASATINIB MSN 20 MG DASATINIB MSN 50 MG DASATINIB MSN 70 MG DASATINIB MSN 80 MG DASATINIB MSN 100 MG DASATINIB MSN 140 MG filmom obalené tablety dazatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Dasatinib MSN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib MSN 3. Ako užívať Dasatinib MSN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasatinib MSN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASATINIB MSN A NA ČO SA POUŽÍVA Dasatinib MSN obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dazatinib MSN bráni množeniu týchto leukemických buniek. Dazatinib MSN sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé lie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05933-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dasatinib MSN 20 mg Dasatinib MSN 50 mg Dasatinib MSN 70 mg Dasatinib MSN 80 mg Dasatinib MSN 100 mg Dasatinib MSN 140 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dasatinib MSN 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo zodpovedá 20 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy. Dasatinib MSN 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo zodpovedá 50 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy. Dasatinib MSN 70 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo zodpovedá 70 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy. Dasatinib MSN 80 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo zodpovedá 80 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy. Dasatinib MSN 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo zodpovedá 100 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 135 mg monohydrátu laktózy. Dasatinib MSN 140 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo zodpovedá 140 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05933-Z1B 2 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Dasatinib MSN 20 mg filmom obalené tablety Biele až takmer bi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें