Darunavir Tillomed 800 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Darunavir

थमां उपलब्ध:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

डोज़:

800 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2020-03-30

सूचना पत्रक

Gebrauchsinformation Darunavir 800mg
Seite
1
von
13
Stand 09/2021
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARUNAVIR TILLOMED 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Tillomed beachten?
3.
Wie ist Darunavir Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR TILLOMED?
Darunavir Tillomed enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir
Tillomed ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten
Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer
Verringerung der Anzahl der
HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von
Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Tillomed 800 mg Tablette wird zur Behandlung von
Erwachsenen und
Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Kör

उत्पाद विशेषताएं

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten
Darunavir Tillomed 800 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Darunavir Tillomed 800 mg, Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten
Beigefarbene, oval geformte, bikonvexe Tablette, mit Prägung „D“
auf der einen Seite und „400“ auf
der anderen Seite.
Darunavir Tillomed 800 mg, Filmtabletten
Braune, oval geformte, bikonvexe Tablette, mit Prägung „D“ auf
der einen Seite und „800“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Tillomed zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Tillomed zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert
in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei erwachsenen und jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von mindestens 40
kg) Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Tillomed 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von
≥ 100 × 10
6
Zellen/