देश: बेल्जियम
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Darunavir 800 mg
Sandoz SA-NV
J05AE10
Comprimé pelliculé
Voie orale
Darunavir
CTI Extended: 509093-03; 509093-04; 509093-05; 509093-02; 509093-01
Commercialisé: Non
2017-05-04
1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS darunavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Sandoz ? 3. Comment prendre Darunavir Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Darunavir Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ ? Darunavir Sandoz contient la substance active darunavir. Darunavir Sandoz est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à un groupe de médicaments que l’on appelle « inhibiteurs de la protéase ». Darunavir Sandoz agit en diminuant la quantité du VIH dans votre organisme. Cela améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Darunavir Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes) : - infectés par le VIH et qui n’ont jamais utilisé d’antirétrovira पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Darunavir Sandoz 800 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, rouge foncé, de forme oblong, imprimé « 800 » sur une face et ne comportant rien sur l’autre face Dimensions : environ 20,2 x 10,1 mm 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Darunavir Sandoz, administré en concomitance avec une faible dose de ritonavir, est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1). Darunavir Sandoz, administré en concomitance avec du cobicistat, est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans, pesant au moins 40 kg) (voir rubrique 4.2). Les comprimés de Darunavir Sandoz peuvent être utilisés pour obtenir les schémas thérapeutiques adaptés pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, qui : sont naïfs de tout traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2). ont été prétraités par des ARV, sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et présentant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de cellules CD4+ ≥ 100 x 10 6 cellules/l. Dans le cadre de l’instauration du traitement par Darunavir Sandoz chez ces patients prétraités par des ARV, des tests génotypiques devront guider l’utilisation de Darunavir Sandoz (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par du personnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l पूरा दस्तावेज़ पढ़ें