Darunavir Sandoz 800 mg compr. pellic.

देश: बेल्जियम

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Darunavir 800 mg

थमां उपलब्ध:

Sandoz SA-NV

ए.टी.सी कोड:

J05AE10

INN (इंटरनेशनल नाम):

Darunavir

डोज़:

800 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimé pelliculé

रचना:

Darunavir 800 mg

प्रशासन का मार्ग:

Voie orale

चिकित्सीय क्षेत्र:

Darunavir

उत्पाद समीक्षा:

CTI code: 509093-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421018313 - Code CNK: 3832763 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509084-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509093-02 - Taille de l'emballage: 60 (2 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509084-06 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509093-05 - Taille de l'emballage: 240 (8 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509084-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509084-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509093-03 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509084-03 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509093-04 - Taille de l'emballage: 120 (4 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509084-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

प्राधिकरण का दर्जा:

Commercialisé: Non

प्राधिकरण की तारीख:

2017-05-04

सूचना पत्रक

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir
Sandoz ?
3.
Comment prendre Darunavir Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Darunavir Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ ?
Darunavir Sandoz contient la substance active darunavir. Darunavir
Sandoz est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de
l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à un groupe de
médicaments que l’on
appelle « inhibiteurs de la protéase ». Darunavir Sandoz agit en
diminuant la quantité du VIH
dans votre organisme. Cela améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de
développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Darunavir Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les enfants
(âgés de 3 ans et
plus et pesant au moins 40 kilogrammes) :
-
infectés par le VIH et qui n’ont jamais utilisé
d’antirétrovira

उत्पाद विशेषताएं

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Darunavir Sandoz 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rouge foncé, de forme oblong, imprimé « 800
» sur une face et ne
comportant rien sur l’autre face
Dimensions : environ 20,2 x 10,1 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Darunavir Sandoz, administré en concomitance avec une faible dose de
ritonavir, est indiqué
en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des
patients infectés par le virus
de l’immunodéficience humaine (VIH-1).
Darunavir Sandoz, administré en concomitance avec du cobicistat, est
indiqué en association
avec
d’autres
antirétroviraux
pour
le
traitement
de
l’infection
par
le
virus
de
l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes et les
adolescents (à partir de 12 ans,
pesant au moins 40 kg) (voir rubrique 4.2).
Les
comprimés
de
Darunavir
Sandoz
peuvent
être
utilisés
pour
obtenir
les
schémas
thérapeutiques adaptés pour le traitement de l’infection par le
VIH-1 chez les patients adultes
et les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus et pesant au
moins 40 kg, qui :

sont naïfs de tout traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique
4.2).

ont été prétraités par des ARV, sans aucune mutation associée à
une résistance au darunavir
et présentant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000
copies/ml et un taux de
cellules CD4+ ≥ 100 x 10
6
cellules/l. Dans le cadre de l’instauration du traitement par
Darunavir Sandoz chez ces patients prétraités par des ARV, des tests
génotypiques devront
guider l’utilisation de Darunavir Sandoz (voir rubriques 4.2, 4.3,
4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par du personnel de santé
expérimenté dans la prise en charge
de l