Darunavir EG 600 mg filmomh. tabl.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Darunavir 600 mg

थमां उपलब्ध:

EG SA-NV

ए.टी.सी कोड:

J05AE10

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Darunavir

उत्पाद समीक्षा:

CTI Extended: 507671-01

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2017-03-17

सूचना पत्रक

Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR EG 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR EG 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR EG 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR EG 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Darunavir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Darunavir EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Darunavir EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR EG?
Darunavir EG bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir EG is een
geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die proteaseremmers worden
genoemd. Darunavir EG werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te
verminderen. Dat zal uw
afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Darunavir EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar en met
een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg, die geïnfecteerd zijn met
hiv en die al andere
antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Darunavir EG moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis
ritonavir en andere
geneesmiddelen teg

उत्पाद विशेषताएं

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir EG 75 mg filmomhulde tabletten
Darunavir EG 150 mg filmomhulde tabletten
Darunavir EG 300 mg filmomhulde tabletten
Darunavir EG 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir EG 75 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Darunavir EG 150 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg darunavir.
Darunavir EG 300 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darunavir.
Darunavir EG 600 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Darunavir EG 300 mg: Elke tablet bevat 1,296 mg zonnegeel FCF (E110).
Darunavir EG 600 mg: Elke tablet bevat 2,592 mg zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Darunavir EG 75 mg: Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘75’ aan de ene
zijde en vlak aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 8,6 mm
x 4,6 mm.
Darunavir EG 150 mg: Witte, ovale, filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘150’ aan de ene zijde en
vlak aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 11,1 mm x 5,6
mm.
Darunavir EG 300 mg: Oranje, ovale, filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘300’ aan de ene zijde
en vlak aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,6
mm.
Darunavir EG 600 mg: Oranje, ovale, filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘600’ aan de ene zijde
en vlak aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 20,1 mm x
10,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir EG, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humane immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir EG 75 mg/150 mg/300 mg/600 mg
tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te stellen (zie rubriek 4.2):
●
voor de behandeling van hi