Cyrdanax 20 mg/ ml

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

ए.टी.सी कोड:

V03AF02

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

plv ifo 1x250 mg (liek.inj.skl.hnedá); plv ifo 4x250 mg (liek.inj.skl.hnedá); plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.hnedá)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

चिकित्सीय समूह:

87 - VARIA I

चिकित्सीय क्षेत्र:

Dexrazoxán

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2011-06-17

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o notifikácii, ev.č.: 2018/04307-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/01416-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYRDANAX 20 MG/ML
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
dexrazoxán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cyrdanax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Cyrdanax
3.
Ako používať Cyrdanax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyrdanax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYRDANAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyrdanax obsahuje látku nazvanú dexrazoxán. Táto látka patrí do
skupiny liečiv chrániacich srdce
(kardioprotektívne lieky).
Cyrdanax sa používa na zabránenie poškodenia srdca, keď sa počas
liečby nádoru prsníka u dospelých
používajú lieky nazvané doxorubicín alebo epirubicín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO VÁM PODAJÚ CYRDANAX
NEPOUŽÍVAJTE CYRDANAX
-
ak máte menej ako 18 rokov a vaša plánovaná dávka antracyklínu
je považovaná za nízku -
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
-
ak ste alergický na dexrazoxán.
-
ak dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
-
ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, tento liek nesmiete dostať.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Skôr ako dostanete Cyrdanax, upozornite lekára
-
ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
-
ak máte alebo ste m

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k rozhodnutoiu o notifikácii, ev.č.: 2018/04307-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/01416-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cyrdanax 20 mg/ ml
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg dexrazoxánu (vo forme
hydrochloridu).
250 mg injekčná liekovka: Jedna liekovka obsahuje 250 mg
dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu),
ktoré sa majú rozpustiť v 12,5 ml vody na injekcie.
500 mg injekčná liekovka: Jedna liekovka obsahuje 500 mg
dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu),
ktoré sa majú rozpustiť v 25 ml vody na injekcie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia chronickej kumulatívnej kardiotoxicity spôsobenej
použitím doxorubicínu alebo epirubicínu
u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim
nádorovým ochorením prsníka po
predchádzajúcom podaní kumulatívnej dávky 300 mg/m
2
doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní
kumulovanej dávky 540 mg/m
2
epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Cyrdanax sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút),
približne 30 minút pred podaním
antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky
doxorubicínu a 10-násobku
ekvivalentu dávky epirubicínu.
Odporúča sa teda podávať Cyrdanax v dávke 500 mg/m
2
, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre
doxorubicín 50 mg/m
2
, alebo 600 mg/m
2
, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín
60 mg/m
2
.
_ Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Cyrdanaxu u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené. V
súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.3, 4.4, 4.8,
5.1 a 5.2.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov so stredne záva