देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ramusirumab
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01FG02
I'm honest
Normal
ramucirumab
Aktif
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI CYRAMZA 100 MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: Ramucirumab İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL’si 10 mg ramucirumab içerir. Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir. _YARDIMCI MADDELER_: L-Histidin, L-histidin monohidroklorür, sodyum klorür, glisin (E640), polisorbat 80 (E433) ve enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CYRAMZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CYRAMZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CYRAMZA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CYRAMZA ’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CYRAMZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir veya iki adet flakon mevcuttur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CYRAMZA 100 mg/10 mL infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL’si 10 mg ramucirumab içerir. Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir. Ramucirumab rekombinant DNA teknolojisiyle murin (NS0) hücrelerinde üretilen bir insan IgG1 monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Her 10 mL flakon yaklaşık 17 mg sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tamamı için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre). Konsantre berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkte pH’ı 6 olan çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu CYRAMZA paklitaksel ile kombinasyon halinde, önceki platin ve floropirimidin kemoterapisi sonrasında hastalık progresyonu bulunan ileri evre mide kanseri veya gastroözofagial bileşke adenokarsinomu olan ECOG peformans skoru 0-1 olan hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) CYRAMZA, erlotinib ile kombinasyon halinde, ekson 19 delesyonu ve/veya ekson 21 (L858R) epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonlu, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, beyin metastazı olmayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve nüks hastalar için adjuvan/neoadjuvan tedavi bitiminden en az 12 ay sonra metastaz gelişen yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir. 2/21 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Ramucirumab tedavisi onkoloji alanında deneyimli heki पूरा दस्तावेज़ पढ़ें