CYCLOPLATIN 450 mg injekció infúzióhoz

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

karboplatin

थमां उपलब्ध:

Pliva-Lachema a.s.

ए.टी.सी कोड:

L01XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

carboplatin

वर्ग:

ATT

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

1995-01-30

सूचना पत्रक

4. sz. melléklete az OGYI-T-4336/01, OGYI-T-4337/01, OGYI-T-4338/01
sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. március 6.
Szám: 28 012 – 014/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(Javítás1: gépelési hibák; 2006. 04. 11.
Dr. Mészáros G.)
(Javítás2: gyógyszernév javítása;
2006.05.18. K.R.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin injekció infúzióhoz és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cycloplatin injekció infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin injekciót infúzióhoz?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag:
_CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
50 mg karboplatin 5ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben.
_CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
150 mg karboplatin 15 ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben.
_CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
450 mg karboplatin 45 ml steril vizes oldatban 50 ml-es üvegben.
Segédanyagok:
tömény ammónia oldat, injekcióhoz való víz.
Leírás:
Injekció infúzióhoz: (kizárólag intravénás infúzióban
történő beadás céljára). 5 ml, 15 ml ill. 45 ml tiszta,
színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
_CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
5 ml oldat világos rózsaszín lepattintható műanyag védőlappal,
rollnizott alumíniumkupakkal és
gumidugóval lezárt barna

उत्पाद विशेषताएं

4. sz. melléklete az OGYI-T-4336/01, OGYI-T-4337/01, OGYI-T-4338/01
sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. március 6.
Szám: 28 012 – 014/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(Javítás1: gépelési hibák; 2006. 04. 11.
Dr. Mészáros G.)
(Javítás2: gyógyszernév javítása;
2006.05.18. K.R.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
50 mg karboplatin 5ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben.
_CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
150 mg karboplatin 15 ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben.
_CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_:
450 mg karboplatin 45 ml steril vizes oldatban 50 ml-es üvegben.
A _segédanyagok_ felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció infúzióhoz: (kizárólag intravénás infúzióban
történő beadás céljára). 5 ml, 15 ml ill. 45 ml
tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Előrehaladott ovárium karcinóma.
·
Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinóma.
·
Laphámsejtes fej- és nyak-karcinóma.
·
Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinóma
·
Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin
cervix karcinómában történt
alkalmazása esetén.
A karboplatint gyakran használják más kemoterápiás szerekkel
kombinálva különböző javallatokban,
mint pl. paklitaxellel előrehaladott ovárium karcinómában vagy
nem-kissejtes tüdőkarcinómában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Cycloplatin injekció kizárólag intravénás infúzióban
alkalmazható.
A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál
vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m
2
egyszeri, 15 – 60 perces iv, 500 ml 5% glukóz vagy fiziológiás
só oldatt