Cyclophosphamid "Paranova" 500 mg pulver til injektionsv?ske, opl?sning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

CYCLOPHOSPHAMID, VANDFRIT

थमां उपलब्ध:

Paranova Danmark A/S

ए.टी.सी कोड:

L01AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

CYCLOPHOSPHAMID, WATERFRONT

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

pulver til injektionsvæske, opløsning

प्राधिकरण की तारीख:

2019-10-09

उत्पाद विशेषताएं

30. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYCLOPHOSPHAMID "PARANOVA", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR
01785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclophosphamid "Paranova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cyclophosphamidmonohydrat svarende til cyclophosphamid, vandfrit 500
mg eller 1 g.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser samt visse hyperimmune tilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med dette
præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere brugeren om dette.
Cyclophosphamid må kun administreres af læger med erfaring i
anvendelsen.
Doseringen er individuel.
20-40 mg pr. kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge eller daglig peroral
indgift. Dosis må
afpasses efter leukocyt- og eventuelt trombocyttal.
Dosis og behandlingsvarighed og/eller behandlingsfrekvens afhænger af
den terapeutiske
indikation, plan for kombinationsbehandling, patientens generelle
sundhedstilstand samt
organfunktion og resultater fra laboratoriemonitorering (især
blodceller).
_dk_hum_62862_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan
det være
nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem
behandlingerne.
Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating
factors og
erythropoietiske stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte
risikoen for
myelosuppressive komplikationer og/eller for at fremme indgift af
dosis.
Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde
væske indtages eller
infunderes for at forøge diuresen og dermed nedsætte risikoen for
urinvejstoksicitet.
Cyclophosphamid "Paranova" bør derfor indgives om morgenen, se pkt.
4.4.
Aktivering af cyclophosphamid sker via metabolisering i leveren,
derfor bør produktet
administreres oralt eller intravenøst.
Indgivelsesmåde
Cyclophosphamid er ina