Convulex 100 mg/ml - Injektionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

VALPROINSÄURE

थमां उपलब्ध:

G.L. Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

N03AG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

VALPROIC ACID

पैकेज में यूनिट:

5 Ampullen zu 5 ml , Laufzeit: 60 Monate

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

चिकित्सीय क्षेत्र:

Valproinsäure

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2003-07-15

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CONVULEX 100 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Convulex (Natriumvalproat) während der Schwangerschaft
angewendet, kann es
beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn
Sie eine Frau
sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten
Behandlung mit
Convulex ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie
müssen aber
auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen
folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Die Anwendung von Convulex darf nur dann beendet werden, wenn Ihr Arzt
dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann._ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Convulex beachten?
3.
Wie ist Convulex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Convulex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CO

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Convulex 100 mg/ml-Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Natriumvalproat
(entsprechend 433,9 mg
Valproinsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle enthält ca. 81,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung
pH-Wert: 7,4.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung epileptischer Anfälle und manischer Episoden bei einer
bipolaren Störung,
wenn eine orale Gabe von Valproinsäure nicht geeignet oder
vorübergehend nicht möglich ist.
Wirksam bei:
–
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen, tonisch-
klonischen Anfällen, atonischen Anfällen und gemischten
Anfallstypen,
–
fokalen
Anfällen
in
Form
von
einfachen
oder
komplexen
Anfällen,
sekundär
generalisierten Anfällen und spezifischen Syndromen (West-Syndrom,
Lennox-Gastaut-
Syndrom).
–
Behandlung
manischer
Episoden
bei
einer
bipolaren
Störung,
wenn
Lithium
kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Eine weiterführende
Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf
eine Valproat-
Therapie bei akuter Manie angesprochen haben
Bei Kleinkindern ist Natriumvalproat nur in Ausnahmefällen Mittel
erster Wahl; Convulex-
Injektionslösung sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung
und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
Convulex wird angewendet

bei Epilepsien b