COMBODART kõvakapsel

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

tamsulosiin+dutasteriid

थमां उपलब्ध:

Ideal Trade Links UAB

ए.टी.सी कोड:

G04CA52

INN (इंटरनेशनल नाम):

tamsulosiin+dutasteriid

डोज़:

0,4mg+0,5mg 180TK; 0,4mg+0,5mg 90TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kõvakapsel

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COMBODART, 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID
dutasteriid, tamsulosiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Combodart ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Combodart’i võtmist
3.
Kuidas Combodart’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Combodart’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMBODART JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
COMBODART’I KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME SUURENEMISE
(healoomuline prostata hüperplaasia,
mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni
liigsest tootmisest organismis.
Combodart on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini
kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja
tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu
näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus
ja nõrkus. Ravi puudumisel
võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge
kusepeetus). See vajab kiiret
arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme
eemaldamiseks või selle suuruse
vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni
tootmist organismis, mis vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel
väheneb ägeda
kusepeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin
lõõ

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Combodart 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN._ Dutasteridum, tamsulosinum_.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kapsel sisaldab letsitiini (mis võib sisaldada sojaõli) ja
päikeseloojangukollast (E 110). Üks kapsel
sisaldab
≤
0,1 mg päikeseloojangukollast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Piklikud kõvakapslid, mille üks pool on pruun ja teine oranž ning
millele on musta tindiga trükitud
„GS 7CZ“.
Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult
vabastavaid pelleteid ja ühte
dutasteriidi pehmet želatiinkapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja operatsiooniriski vähendamine eesnäärme
healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes
hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (sh eakad) _
Combodart’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks
kord ööpäevas.
Combodart’i võib kasutada dutasteriidi ja
tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi preparaatidena samaaegse
kasutamise asemel.
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Combodart’ile.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud, mistõttu peab
olema ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide
ravimisel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Raske maksakahjustusega patsien